临床试验方案(监查发现违背方案误纳的病例后CRA应当怎么做)
资讯
2024-08-18
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1. 临床试验方案,监查发现违背方案误纳的病例后CRA应当怎么做?
我来试着回答这个问题。
LZ说的这两种情况呢,属于常见的方案违背:1.受试者不符合入选标准,但被纳入试验 2.受试者使用了禁用药物。CRA在监查时,如果发现偏离/违背方案时应做好记录。有的试验针对违背方案要求填好“违反方案记录表” , 详细记录发现的时间、事件发生的时间及过程、原因及相应的处理措施, 并通报伦理委员会及申办者。“违反方案记录表”这个表格的优点是可以认真而慎重对待每个方案的事件,而且一旦在监查中发现,就即时进行通报,从而使违反方案第一时间即得到纠正:①受试者该退出试验,就退出试验,不至于对受试者造成损害,从而保障受试耆的权益;②其次,对试验质量而言,避免问题扩大化,出现大量违反方案的情况,避免对整个试验数据造成大范围的影响。③ 使研究者重新审视违反方案的事件,从而引起重视,避免类似情况再次发牛。受试者是否应退出试验,关于这一点,有必要进行说明。一般而言,不是所有违反方案都要求受试者退出试验, 只有在进一步用药对受试者造成危害的情况下,或符合“退出条款” (Discantinuation criteria),应停止使用试验药物(通常受试者可能还会保留在试验中, 完成以后的随访及相关程序) 。但是, 绝大多数的违反方案受试者通常会保留在试验中。当我们谈到受试者是否应该退出试验时,应考虑到:①受试者虽然停J卜使片J药物,但继续完成停药后的随访,完成了试验(未退出试验)。②受试者停止使用药物,而停药后的随访也一并取消(退出试验)。这两个不同概念,对于试验操作上有着直接的影响,应查看方案上是否有说明,如果有而没有依从,也是偏离方案或违反方案。如果没有,按照申办者的要求, 可与CRO或药厂所指定的医学顾问讨论明确要求。
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1. 临床试验方案,监查发现违背方案误纳的病例后CRA应当怎么做?
我来试着回答这个问题。
LZ说的这两种情况呢,属于常见的方案违背:1.受试者不符合入选标准,但被纳入试验 2.受试者使用了禁用药物。CRA在监查时,如果发现偏离/违背方案时应做好记录。有的试验针对违背方案要求填好“违反方案记录表” , 详细记录发现的时间、事件发生的时间及过程、原因及相应的处理措施, 并通报伦理委员会及申办者。“违反方案记录表”这个表格的优点是可以认真而慎重对待每个方案的事件,而且一旦在监查中发现,就即时进行通报,从而使违反方案第一时间即得到纠正:①受试者该退出试验,就退出试验,不至于对受试者造成损害,从而保障受试耆的权益;②其次,对试验质量而言,避免问题扩大化,出现大量违反方案的情况,避免对整个试验数据造成大范围的影响。③ 使研究者重新审视违反方案的事件,从而引起重视,避免类似情况再次发牛。受试者是否应退出试验,关于这一点,有必要进行说明。一般而言,不是所有违反方案都要求受试者退出试验, 只有在进一步用药对受试者造成危害的情况下,或符合“退出条款” (Discantinuation criteria),应停止使用试验药物(通常受试者可能还会保留在试验中, 完成以后的随访及相关程序) 。但是, 绝大多数的违反方案受试者通常会保留在试验中。当我们谈到受试者是否应该退出试验时,应考虑到:①受试者虽然停J卜使片J药物,但继续完成停药后的随访,完成了试验(未退出试验)。②受试者停止使用药物,而停药后的随访也一并取消(退出试验)。这两个不同概念,对于试验操作上有着直接的影响,应查看方案上是否有说明,如果有而没有依从,也是偏离方案或违反方案。如果没有,按照申办者的要求, 可与CRO或药厂所指定的医学顾问讨论明确要求。本站涵盖的内容、图片、视频等数据系网络收集,部分未能与原作者取得联系。若涉及版权问题,请联系我们删除!联系邮箱:ynstorm@foxmail.com 谢谢支持!